विषारी औषधांचा विळखा कसा सोडवणार?

केवळ त्या प्रतिमेवरच पुढे भारतीय उत्पादकांचे आंतरराष्ट्रीय व राष्ट्रीय स्तरावर अस्तित्व टिकून राहील.

डॉ. सुरेश सरवडेकर, माजी सहायक संचालक, वैद्यकीय शिक्षण विभाग

आतापर्यंत भारताची औषधनिर्मितीत केवळ ‘खिशाला परवडणारी औषधे’ पुरविणारा देश म्हणून प्रतिमा आहे. ती बदलून ‘गुणवत्तापूर्ण औषधांचा पुरवठा करणारा एकमेव देश’ अशी प्रतिमा होणे अपेक्षित आहे. केवळ त्या प्रतिमेवरच पुढे भारतीय उत्पादकांचे आंतरराष्ट्रीय व राष्ट्रीय स्तरावर अस्तित्व टिकून राहील.

आजकाल ‘सत्य बातम्या’ पचवणे दिवसेंदिवस कठीण होत चालले आहे. मध्य प्रदेश आणि राजस्थानमध्ये अलीकडेच विषारी कफ सिरपमुळे २६ मुलांचा मृत्यू झाला. ‘स्रेसन फार्मास्युटिकल्स’ने बनवलेल्या कोल्ड्रिफ सिरपमध्ये ४८.६% डायथिलीन ग्लायकोल (डीईजी) हे रसायन असल्याचे चाचणीत आढळले. इतक्या प्रमाणात सेवन केल्यावर ते विष होते. या सिरपमध्ये त्याचे प्रमाण कायदेशीर परवानगी असलेल्या कमाल मर्यादेपेक्षा जवळजवळ ५०० पट जास्त असल्याचे तपासणीत आढळून आले. तामिळनाडू येथील ‘स्रेसन’च्या कारखान्यात सुरक्षाविषयक गंभीर उल्लंघने उघडकीस आली. औषधनिर्मितीसाठी वापरण्यायोग्य नसलेली नॉन-फार्माग्रेड रसायने, गंजलेली उपकरणे तेथे आढळली. यावरून भारतातील औषधनिर्मिती कंपन्यांच्या दर्जाबाबत गंभीर प्रश्न निर्माण झाले आहेत.

२०१९-२० मध्ये जम्मू-काश्मीरमध्ये निकृष्ट दर्जाच्या कफ सिरपमुळे ११ मुलांचा मृत्यू झाला होता. हे सिरप हिमाचल प्रदेश, उत्तराखंड, हरयाणा, उत्तर प्रदेश, तामिळनाडू, मेघालय, त्रिपुरा येथेही विकले गेले होते. २०२२ मध्ये डीईजी दूषित भारतीय बनावटीचे कफ सिरप प्यायल्याने गांबियामध्ये ७० हून अधिक मुलांचा मृत्यू झाला होता. तसेच उझबेकिस्तानमध्ये १८ मुले दगावली होती.

२०२४ मध्ये कर्नाटकातील बेल्लारी जिल्हा रुग्णालयात ३४ महिलांची सिझेरिअन प्रसूती झाली. त्यापैकी सात महिलांना मूत्रपिंड दुखापत, अवयव निकामी होणे अशा गुंतागुंत होऊन ५ महिलांचा मृत्यू झाला. हे मृत्यू निकृष्ट रिंगर्स लॅक्टेट ४ या द्रवपदार्थाच्या वापराशी संबंधित असल्याचा संशय आहे. 

या सर्व घटना मुख्यत्वे कुठे घडल्या? तर भारतामध्ये आणि औषधाबद्दल अजिबातच कायदा सुरक्षितता नसलेल्या किंवा कमी प्रमाणात असलेल्या आफ्रिकन देशांमध्ये.  विकसित आणि विकसनशील देशांमध्ये त्या घडल्या नाहीत. कारण त्या देशांमध्ये औषधांच्या गुणवत्तेचे नियमन अतिशय कडक आहे. आपल्याकडे मात्र तसे नाही.

भारताचा औषध उद्योग; ना हमी, ना गुणवत्ता १०,५०० औषध उत्पादन युनिट्स भारतात आहेत. ३,००० कंपन्या औषधनिर्मिती करतात. त्यापैकी १,४०० युनिट्सना डब्ल्यूएचओ-जीएमपी मान्यताप्राप्त (विकसनशील  देशांमध्ये निर्यात करतात.) २६० यूएस-एफडीए मान्यताप्राप्त (विकसित देशांमध्ये निर्यात करतात.) २५३ युरोपियन डायरेक्टरेट ऑफ क्वालिटी मेडिसिन मान्यताप्राप्त. (युरोपियन देशांमध्ये निर्यात करतात.) उरलेले हजारो उत्पादक केवळ ‘घरगुती वापराचे’ औषध तयार करतात.

भारतीय औषध गुणवत्ता नियमनातील उणिवा

२००३ मध्ये शास्त्रज्ञ डॉ. रघुनाथ माशेलकर समितीने भारतातील औषध नियमन व्यवस्थेचा अभ्यास करून भारत सरकारला एक अहवाल सादर केला होता. त्यात त्यांनी काही त्रुटी ताबडतोब दूर करणे आवश्यक असल्याचे म्हटले होते.

भारतातील जवळपास अर्ध्या राज्य औषध चाचणी प्रयोगशाळांमध्ये योग्य उपकरणे किंवा पात्र विश्लेषकांचा अभाव आहे. अमेरिकेत ४८ राज्ये आणि प्यूर्टो रिकोमध्ये सुमारे २,५०० औषध उत्पादक आणि १,५८० बायोफार्मास्युटिकल उत्पादन सुविधा आहेत. यावर देखरेख करण्यासाठी, एफडीएतर्फे देशभरात आणि आंतरराष्ट्रीय स्तरावर शास्त्रज्ञ, निरीक्षक आणि प्रशासकांसह १८,००० हून अधिक लोक कार्यरत आहेत. 

त्या तुलनेत, भारतात ३,००० हून अधिक औषध कंपन्यांमध्ये सुमारे १०,५०० औषध उत्पादन युनिट्स आहेत. ही संख्या अमेरिकेपेक्षा सुमारे चार पट अधिक आहे. तरीही भारतातील नियामक कर्मचारीवर्ग अत्यंत कमी आहे.

भारतात औषध उत्पादनासाठी परवाने राज्य सरकारकडून दिले जातात, तर केंद्र सरकार मानके ठरवते आणि निर्यात हाताळते. यामुळे अंमलबजावणीत विसंगती निर्माण झाली आणि नियमन प्रणाली गुंतागुंतीची आणि अपारदर्शक झाली आहे.

गंभीर दुखापत किंवा मृत्यूला कारणीभूत ठरणाऱ्या बनावट औषधांच्या विक्री आणि उत्पादनासाठी कडक दंडात्मक कारवाईची तरतूद आवश्यक आहे. सध्याच्या कायद्यात तशी कठोर तरतूद नाही. नकली औषधे बनविणाऱ्या उत्पादकांवर जरब बसेल यासाठी यात आमूलाग्र बदल होणे आवश्यक आहे.